今回、製剤機械技術学会主催による東北ニプロ製薬株式会社様の工場見学会に参加するため、福島県に行ってきました。東北ニプロ製薬株式会社様は医薬品受託製造専門会社として固形剤や軟膏剤を中心に製造している、国内最大級の錠剤製造工場です。

「第三固形剤棟」が来年竣工予定

更衣不要の見学者通路
壁には説明書きがあります。

今回見学した「第二固形剤棟」ではグローバルGMPへの対応や24時間稼働可能な打錠機や検査機、三次元スタッカークレーンの採用などの最新設備での生産体制がとられています。工場は2011年の東日本大震災で地盤沈下や機械の損壊など大きな被害を受けたそうですが、現在ではその影響が分からないほど復旧・整備が進んでいました。

見学では実際の作業の様子や機械を見ることができ、特に試験室では震災の経験を生かした地震対策が取られていました。また、製造工程では実際の機械や作業者を間近で見ることが出来、工程ごとに担当者の説明を受けました。製薬工場という事で作業者や機械はもちろん洗浄しやすい壁の採用や、室圧の変化で汚染の防止をしている事など至る所で品質管理が徹底されていました。

因みに工場からは磐梯山が見えるようなのですが、この日は雨が降っており見られませんでした(残念…)。

今回の見学会を通じて、製薬工場の製造管理レベルの高さ、品質の厳しさを実感しました。また、工場見学中に自社のステンレス容器（CTH）を見つけました。自社の容器が製薬工場で使用されているのを見て嬉しくなったと同時に、ますますよりよい製品作りをしなければと感じました。

最後に、このような企画を立てて頂いた製剤機械技術学会様と、お忙しい中工場内を見学させて頂きました東北ニプロ製薬株式会社様にお礼を申し上げます。

2月某日、製剤機械技術研究会様主催による、大阪府摂津市にあります「塩野義製薬（株）摂津工場様見学会」に参加してきました。

冷たい風の中、新大阪より千里丘駅へ。駅のすぐ側には豪華な送迎バスがすでに待機中。バスの車内はとても暖かく、やっと一息つけました。

走り出して間もなく到着(5～6分？)。駅から近い事、すぐ隣には高速の高架がある事、私の製薬工場のイメージとは少し異なり、少々驚きました。また、外観はシンプルながら内装はオシャレな作り。入口の自動ドアは2重で、同時開放は出来ない作りでした。

塩野義製薬（株）摂津工場様

今回、見学させていただきました新固形製剤棟

今回の見学会では2008年11月に完成した新固形製剤棟を見学させて頂きました。

最新技術を駆使し、錠剤・カプセル剤・顆粒細粒剤等、多くの形態の医薬品に対応できるフレキシビリティを持つ製造設備を有し、治験薬・商用生産設備を1棟に併設することでスムーズな工業化と技術移転を可能にし、より迅速に開発し、生産するための製剤棟です。

設計注意点 クロスコンタミネーションの防止

・SUS製コンテナ使用の自動ライン：人と物の動線分離
・室間差圧による気流制御：差圧逆転が有りえない設計
※社員教育も重要：人間のミス・確認不足で全て(コンタミ防止対策)が無となる。※

工場見学では、造粒・混合・コーティング・品質検査・包装・梱包の各部屋を見させていただきました。増設等を見据え、スペースにゆとりある機械配置となっていました。ガラス張りで黒色の見学コースは作業者側から見えにくく、極力威圧感を与えないように考えられていました。

また、設備配置上見学しにくい部分はモニターにて説明して頂きました。各部屋をつなぐシャッターは端部にゴムパッキンが付いていて、パスボックスを使用しない場合も、室間差圧を保持し、十分にクロスコンタミ防止効果を発揮出来ることを学びました。

今回の見学会では、製薬会社様の製剤棟・設備・配置等全体設計に関する要点・注意点の概要を学ぶ事となりました。弊社もお客様の要求に対して、より高いご満足を得られるように努力し続ける必要性を再認識しました。

最後に、このような企画を立てて頂いた製剤機械技術研究会様とお忙しい中、工場内を見学させて頂きました塩野義製薬(株)摂津工場様にお礼を申し上げます。

10月某日、製剤機械技術研究会様主催による、三重県にあります「大日本住友製薬(株)鈴鹿工場様見学会」に参加してきました。

東京から新幹線で名古屋駅に向かい、名古屋名物の「きしめん」を食べ、近鉄名阪乙特急に乗り40分程で大日本住友製薬(株)鈴鹿工場様へ到着しました。

鈴鹿といえば思い浮かべるのはサーキット場。鈴鹿工場様からは15分程の距離にあるそうで、レース開催日には工場にもレース音が聞こえてくるとのことです。

大日本住友製薬(株)鈴鹿工場様

今回、見学させていただきました新固形製剤棟

今回の見学会では「新固形製剤棟の交叉汚染の徹底防止」についてがテーマで、交叉汚染の防止対策についての説明を受けました。

主な対策法として

・ 空気圧の調節による気流の制御
・ 機能分離廊下を採用し、「ワンウェイ方式」による交叉汚染の防止
・ スタッカークレーンによる無人での輸送

などを上げられていました。人の移動による交叉汚染の防止に対しても徹底して行っていると思いました。

また、CO2対策にも積極的に取り組まれているそうで

・ コージェネレーションシステムの設置
・ 空調の夜間低風量による省エネ

などを行っているとのことです。

次に工場見学では、造粒・混合・打錠・コーティング・品質検査の各工程の部屋を見させていただきました。

見学コースはすべてガラス張りになっており、各部屋が全て見渡せるようになっていてとても見学がしやすかったのが印象的です。また、各部屋の壁や、シャッター、廊下の材質等にも交叉汚染防止の為のこだわりがあり、コンタミ防止に徹底しておられるのが良く分かりました。

今回見学させていただき、製薬会社様のコンタミに対する徹底ぶりを改めて知ることになり、弊社の製品もより高いレベルでの製作が必要だと感じました。

最後に、このような企画を立てて頂いた製剤機械技術研究会様とお忙しい中、工場内を見学をさせて頂きました大日本住友製薬(株)鈴鹿工場様にお礼を申し上げます。

11月の某日、製剤機械技術研究会様主催による大阪府にあります「東和薬品(株)大阪工場様 見学会」に参加してきました。

テレビCM

大阪工場様

クリーン管理の行き届いた
工場内見学コース

様々なジェネリック医薬品

東和薬品(株)様は、黒柳徹子さん出演のテレビＣＭでもお馴染みの、誰もが知るジェネリック医薬品メーカー様です。大阪工場様のある門真市は、大阪駅から約30分の近隣に大きな工場のある街です。工場見学では、コーティング、打錠、包装などの固形製剤生産ラインを拝見させていただきました。

先発医薬品と同等以上の品質で低価格を実現するため、効率的で高度な製造環境、製品の安定供給という強みを発揮しておられます。また、｢魅せる工場｣として、無塵衣への着替えなしで工場見学できたことは、見学させていただく側に便利というのが実感でき、クリーン管理エリアとの隔絶に高い技術をお持ちと感じました。

工場見学後は、高度なコーティング技術に関する講演、品質管理に関する講演の貴重な２講演を拝聴させていただきました。ジェネリック医薬品のシェアは、欧米諸国が約6割なのに対し、日本はまだ2割に満たないそうですので、今後ジェネリック医薬品に対する理解を深めていきたいと感じております。

 

最後に、このような企画をたてて頂いた製剤機械技術研究会様とお忙しい中、工場内を見学させていただきました東和薬品(株)大阪工場様にお礼を申し上げます。

 

弊社製品は医薬品業界の採用実績多数

MONOVATEの容器は特に、医薬品の製造工程において高い評価をいただいています。メガファーマをはじめ、ジェネリック医薬品企業や健康食品メーカーにも多数の納入実績がございます。

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