2019年7月12日一般社団法人製剤機械技術学会様主催の工場見学会で、シミックCMO株式会社 足利工場様に伺いました。

梅雨時期ということもあり、連日雨の日が続いておりましたが、見学日の午後は晴れ間が見えており、天候に恵まれたかたちで無事見学を終えることができました。

見学場所

見学内容

注射包装棟・品質管理棟・新注射剤棟を見学

注射包装棟では、クリーンルームに入り、検査前中間製品倉庫の設備と自動機による注射剤の包装を見学させていただきました。

品質管理棟では、原料を扱う試験室を窓越しで見学することができ、そこでは多くの女性の方々が活躍されていました。

昨年4月に建設された新注射剤棟では、少量品注射剤の包装が行われており、工場内はライン構成を統一(1wayでのエリア構築)し、搬出ミスを防止する取組みを徹底されていました。

ハザード対応に徹底した設備

足利工場が建てられている土地は、地盤が強いため地震に強く、群馬県との県境近くに位置し、両県どちらからでも電気を供給することが可能であるとのことです。停電対策等を含むハザード対応の徹底ぶりが見受けられ、とても感動いたしました。

最後に、このような機会を用意してくださいました一般社団法人製剤機械技術学会の方々と工場見学を受け入れてくださったシミックCMO株式会社の皆様に、この場をお借りしてお礼を申し上げます。

見学場所

シミックCMO株式会社様 静岡事業所 バイオプロセス開発棟および第二製剤工場

見学内容

2018年10月2日、一般社団法人製剤機械技術学会様主催の工場見学会で、シミックCMO株式会社様の静岡事業所に伺いました。

前日の記録的台風のため静岡県内では大規模な停電が発生しており開催も危ぶまれていましたが、幸いにも静岡事業所や交通機関への影響はなく、無事見学会を迎えることができました。

シミックCMO株式会社様は、製剤化検討や、治験薬製造から医薬品製造の受託事業を行っている会社様です。

静岡事業所は国内4拠点の中でも最大の敷地面積を誇っており、中でも今回は商用固形製剤棟とバイオプロセス開発棟の2施設を見学させていただきました。商用固形製剤棟では自動化が進んでおり、各機械に対するオペレーターの数が非常に少ない印象を受けました。自動化に対応するための工夫も各所で見られ、弊社製品へ応用できることがないかとインスピレーションが掻き立てられました。

一方バイオプロセス開発棟は、ロジスティックコリドー方式という、部屋間の移動を極力少なくすることができる方式にて建設されています。部屋と部屋の間にチューブを通すことで培養液の移送が可能となっており、たいへんシステマチックな点に感動しました。また、シングルユーステクノロジーに対応した各種設備を見学し、知識や見聞を深めることができました。

最後に、このような機会を用意して下さいました一般社団法人製剤機械技術学会の皆様と、工場見学を受け入れて頂いたシミックCMO株式会社の皆様に、この場をお借りしてお礼申し上げます。

見学場所

全星薬品工業株式会社様 和泉工場

見学内容

6月某日、製剤機械技術学会様主催の工場見学会で、全星薬品工業株式会社様の和泉工場に伺いました。

前日に気象庁より梅雨入りの発表があり当日の天気が危ぶまれましたが、幸いにも雨には降られず、曇りの合間に時折日が差す過ごしやすい陽気の中見学会を迎えることができました。

最近耳にすることが多いジェネリック医薬品ですが、業界としてはシェアを80％以上とする政府目標、毎年行われる薬価改定といった状況に対して、継続的な安定供給体制の構築・低コスト化等が強く求められています。このような環境に対して、全星薬品工業様の取り組みについて具体例を交えながら講演していただきました。

増産のために検討が始まった和泉工場ですが、極力コストを抑えつつ2年間で完成させるという野心的な（見方によっては無謀とも思われる）目標を掲げられていたそうです。この目標を達成するために少数精鋭のチームを作り、分離発注方式にてプロジェクトが進められました。様々な苦労が合ったようですが、ゼネコンやベンダー各々と直接やりとりすることにより、要望・情報がダイレクトに伝えられ、短期間に、かつ余計な委託費用を削ることができたそうです。2年間という圧倒的短期間で新工場が竣工したということで、大手ゼネコンの方々をはじめ、活発に質問が交わされていました。

講演の後には、実際に最新鋭の工場を見学させていただきました。無人で稼働している設備が多く、オペレーターがいる設備でも一つのラインに対してほぼ一人というレベルで自動化されておりました。これでもまだまだ人の手が多いということで、今後より無人化・自動化を推進していくと仰っていました。拡張性を残しつつ合理的に構築されたラインは、どれもとても興味深いものでした。

最後にこのような機会を用意して下さいました製剤機械技術学会の皆様と、工場見学を受け入れて頂いた全星薬品工業株式会社の皆様に、この場をお借りしてお礼申し上げます。

見学先

富士カプセル株式会社 芝川工場・本社北山工場イノベーションセンター様

見学報告

10月某日、製剤機械技術学会様主催の工場見学会で、富士カプセル株式会社様の芝川工場・本社北山工場イノベーションセンターに伺いました。

東海道新幹線新富士駅よりバスで40分ほど、晴れていれば富士山を望めるという芝川工場で、会社概要とソフトカプセルの説明の後に工場見学をさせて頂きました。サプリメントでよく見るソフトカプセルですが、作り方や特性を含めて初めて知ることばかりであり、非常に興味深く説明を聞くことができました。

製造工程の見学では大型のジャケット付き撹拌容器が7台並び、生産量の多さを実感させるものでした。その横では弊社製のタンクも整然と並べられ、生産のお手伝いをできていることに誇らしさと同時に製品への責任を新たに感じさせられました。

サンプルに触れながらの製品説明では、日本で初承認を取得したという口腔内速放性カプセル（口の中で溶けるカプセル）や使い切り容器として使うセルフカットカプセルなど、普段では目にする機会が無く興味がつきませんでした。

口腔内速放性カプセルは「口の中では6秒で崩れ始める」と同時に、「容器に入れて振っても壊れない」という相反する特性を持ち合わせていて、富士カプセル様の技術の高さを目の当たりにしました。技術の高さもさることながら、魚やハート型といった遊び心のあふれるカプセル、『アクアジュリエ』の機能と意匠を兼ね備えた製品も見ていて楽しいものでした。化粧品で採用されている製品は私を含めた男性には目新しく、質問も活発に交わされていました。

最後にこのような機会を用意してくださいました製剤機械技術学会の皆様と、工場見学を受け入れて頂いた富士カプセル株式会社の皆様に、この場をお借りしてお礼申し上げます。

見学場所

フロイント産業(株)様 浜松事業所 技術開発研究所

テイボー(株)様 都田技術センター

見学内容

3月某日、製剤機械技術学会様主催の工場見学会で、フロイント産業(株)様 浜松事業所 技術開発研究所と、テイボー(株)様 都田技術センターに伺いました。

浜松駅からバスで30分ほど、北方に山々を望む都田工業エリアに両社の施設はありました。

フロイント産業(株)様 浜松事業所

フロイント産業(株)様は自動コーティング装置や造粒装置等の機械装置と医薬品添加剤の両方を手掛けるメーカーです。

今回見学させて頂いた技術開発研究所には、自動コーティング装置や造粒装置等の最新の機械装置が展示されており、工場見学では班ごとに分かれて、それらの機械装置を見学しながら、混合～造粒～コーティング～乾燥といった工程のなかで、エアーによる流動化やスプレーシステムによるコーティング等をご紹介頂きました。

何種類もの装置を見学させて頂きましたが、それぞれがユーザーの要望に応える特長をもった装置であり、分析機器や機械装置の充実したこの技術開発研究所が、フロイント産業(株)様のご紹介頂いた通りまさに「ユーザーとの共同開発の場」であると感じました。

テイボー(株)様 都田技術センター

テイボー(株)様は、マーキングペン先の開発、製造でトップシェアのメーカーであり、液体をコントロールする毛細管技術で様々な製品を開発されています。

工場見学ではペン先の製造工程や品質管理工程をはじめ、ステンレスやチタン等の金属射出成型MIM(Metal Injection Molding)の製造工程もご紹介頂きました。

形状や線の太さ、耐久性、書き味等の多項目について、一つひとつ製品検査があり、品質管理が徹底されていました。

また、毛細管技術を応用して、まったくの異分野であるアイライナー等のコスメティック製品や、カテーテルのような医療用製品等様々な分野の製品を開発されています。

今回の工場見学では、フロイント産業(株)様とテイボー(株)様のユーザーの要望に応えるそれぞれの製品の特長と開発力にとても驚きました。今回、経験させて頂いたことを生かし、ステンレス容器のより良い提案とモノ作りをしなければと感じました。

最後に、このような企画を立てて頂いた製剤機械技術学会様とお忙しい中、工場見学をさせて頂いたフロイント産業(株)様とテイボー(株)様にお礼申し上げます。

10月某日に、製剤機械技術学会様主催の工場見学会で、一般社団法人日本血液製剤機構(JB)千歳工場様に伺いました。

千歳工場(北海道千歳市)

新千歳空港からバスで15分ほど、大変アクセスの良い臨空工業団地に千歳工場様はありました。

白樺の林の静寂につつまれた工場玄関で従業員の方々に迎えていただいた後すぐに事務所にて、工場長より千歳工場の概要を説明いただきました。

血液製剤は、貴重な献血血液を原料として製造されるため、「善意と医療のかけ橋」という理念を掲げています。千歳工場様では一般の工場見学を長年受け入れ小学生からお年寄りまで、昨年度は年間1000人以上も訪れたそうです。（現在、一般の見学は休止中）。

説明の後はビデオ、そして実際の工場見学です。血液製剤は、「血漿分画製剤」と呼ばれ、血液を「血球成分」と血漿成分」に分け、その血漿から医薬品として有用なたんぱく質を分離・精製し製品化します。この分画工場は全国でも千歳工場を含め4カ所（うち、JBには2カ所）しかないそうです。

血液は-20度を保持したクーリングコンテナで受け入れられます。その後－30度の冷凍倉庫で６か月間保管されます。これは感染リスクを排除するため、ちなみに主に東日本で採血された献血血液のサンプルも11年間保管されています。この冷凍倉庫は、血漿が封入されているビニールバックに貼付されたバーコードに霜がおりて読み取り不可にならないように、除湿器を通し乾燥した空気が庫内を循環しており 、息を吐いても息が白くなりません。たださすがに-30度、1分もいることはできませんでしたが。

その後の製剤棟では、冷凍された血漿をバックから取り出し、遠心分離機で分離し沈殿を取り出し、上清はタンクに受け入れアルコールや緩衝液の添加を繰り返し、その各工程で性質の違う様々な血液製剤が作られていきます。血液製剤は凍結乾燥による粉状の製剤と液状の製剤に分けられ、粉状の製剤は、注射用水で溶いて血友病の薬として使われているということです。血友病の薬を1本作るのに必要な血液は400mlバックで12人分。まさにこの薬が「善意」の結晶であるということが良くわかります。

1時間半ほどの工場見学でしたが、初めて見る工程はとても興味深く、また血液製剤という製品の性質上、大変厳しい品質管理をされているのだと理解しました。

当日は前日の台風の影響でくもり空でしたが、見学の終わる頃には晴れ間も見え始め北海道の山々を照らす風景はとても神秘的でした。工場見学の後も、参加者の皆さんのハイレベルな質問が続き、千歳工場の皆さんも丁寧に応じてくださいました。

今回このような機会を用意してくださいました、製剤機械技術学会の皆さまと、普段なかなか見ることのできない血液製剤の工場見学を受け入れていただいたJB千歳工場の皆さまに、この場を借りて御礼いたします。 ありがとうございました。

3月某日、製剤機械技術学会主催による岐阜県各務原市のエーザイ（株）川島工園様の工場見学に参加させて頂きました。

今回訪問させて頂いた川島工園はとても緑が豊かなところで、「工園」と呼ばれるにふさわしく、工場と森が融合しておりました。今回は見ることができませんでしたが、厳しい水質管理をし、工場排水を浄化した水を湛えた池や、日本庭園もあるそうです。

工場見学では包装ライン、製剤室を見学させて頂きました。見学ルートから見える設備には、どのような機械なのか分かるように名称の表示もされており、とても分かりやすかったです。

また、川島工園内には薬の歴史を伝える、内藤記念くすり博物館もあります。こちらの博物館には約65,000点もの資料を収蔵しており、その中から資料価値の高いものが展示してあります。今回はこちらも見学させて頂き、貴重な資料をたくさん見ることができました。

昔の丸薬の製造方法の説明では、手作業で生薬をすり潰し、練る、そして様々な道具を用いて丸い粒の薬を作っていた事を学ぶことができ、簡単には作ることができないと感じました。

博物館の外には植物園もあり、薬草・薬木が植えられています。薬木の説明をして頂きながら、ニッケイ（楠の仲間）の桂皮の味の確認をさせて頂くと、京都土産で有名な八つ橋の味がしました。他にもキハダも味見させて頂きましたが、こちらはとても苦かったです。

第三剤棟


第四剤棟

見学中にステンレス容器（残念ながら弊社製ではないようでしたが…）が使用されている様子も見ることができ、どのように使用されているかを知ることができました。今回の経験を活かし、お客様に満足して頂けるステンレス製品の開発に取り組んでいきたいと思います。

最後に、見学させて頂いたエーザイ（株）川島工園様と、このような企画を立てて頂いた製剤機械技術学会様にお礼を申し上げます。

11月某日、製剤機械技術学会主催による神奈川県相模原市のスリーエム ジャパン(株)カスタマーテクニカルセンター様の見学会に参加させて頂きました。

スリーエム ジャパン(株)様は、アメリカ合衆国ミネソタ州にある3M社様のアジア初の現地法人として1960年に設立された科学・電気素材メーカーです。今回見学しましたカスタマーテクニカルセンターは、3M社様の55000種類の製品とその技術が展示されているソリューションセンターとなっております。

展示スペースの見学では、エリアごとに担当者様の詳しい解説や実験等が行われ、体験しながら技術を学ぶことができました。

反射材技術の展示では、惑星探査機「はやぶさ」の部品に採用された再帰反射技術（光を光源にのみ向かうように反射させる技術）が展示されており、実際に光を当てて反射を見ることができます。

また、自動車に採用されている技術として、塗装の代替やデザインとしてのラッピングフィルム、内外装の接着に使われている両面テープ、吸音断熱材の技術等の展示がありました。1台の自動車に様々な3M社様の製品と技術が使われておりとても驚きました。

見学後、セルロース デプスフィルターの最新技術の紹介と、マイクロニードル経皮吸収製剤についての講演が行われました。マイクロニードルは注射針の代替として痛みもなく簡単に使用できるデバイスで、予防接種を自分で行う時代も近いのではと感じました。

今回の見学会では3M社様の事業分野の広さと豊富な製品ラインナップ、そして1つ1つの製品を支える多彩な技術力と発想力にとても刺激を受けました。

最後に、見学させて頂いたスリーエム ジャパン(株)様と、このような企画をたてて頂いた製剤機械技術研究会様にお礼を申し上げます。

3月某日、製剤機械技術学会主催による、埼玉県狭山市の彩資生（株）狭山新工場様の工場見学に参加させて頂きました。彩資生(株)様は、主に業務用ヘアケア化粧品の開発・製造を行っているOEM会社です。

今回見学しました狭山新工場は既存の2工場を統合した形で設立されたもので、高品質で安全・安心な生産が可能となっています。具体的には、工場内は生産の流れを「ワンウェイ」化し、シンプルかつ機能的な生産ラインを構築されています。衛生管理面では2重扉や防虫灯の設置、工場内を「クリーンエリア」「準クリーンエリア」「一般エリア」に分けて入退室を管理するなどの徹底がなされていました。

また、製造設備では130kg～6000kgの真空乳化釜23基、充填ライン26ラインが完備されあらゆる製品形態に応える製造が可能との事です。（23基もの真空乳化釜が設置されている調合エリアは圧巻で、私自身化粧品メーカー様の工場は何度か訪問していますが、あのような光景は初めて見ました。また充填工程の見学では当社製タンクが使われていて、実際の使用現場を見る事が出来嬉しかったです。）

今回の工場見学は年1回の「異業種」の見学でしたが、製薬工場同様の生産管理システムや製造管理システムを導入しており、改めて化粧品工場の求める品質について学ぶ事が出来ました。

最後に、工場見学をさせて頂いた彩資生(株)様とこのような企画をたてて頂いた製剤機械技術研究会様にお礼を申し上げます。

今回、製剤機械技術学会主催による東北ニプロ製薬株式会社様の工場見学会に参加するため、福島県に行ってきました。東北ニプロ製薬株式会社様は医薬品受託製造専門会社として固形剤や軟膏剤を中心に製造している、国内最大級の錠剤製造工場です。

「第三固形剤棟」が来年竣工予定

更衣不要の見学者通路
壁には説明書きがあります。

今回見学した「第二固形剤棟」ではグローバルGMPへの対応や24時間稼働可能な打錠機や検査機、三次元スタッカークレーンの採用などの最新設備での生産体制がとられています。工場は2011年の東日本大震災で地盤沈下や機械の損壊など大きな被害を受けたそうですが、現在ではその影響が分からないほど復旧・整備が進んでいました。

見学では実際の作業の様子や機械を見ることができ、特に試験室では震災の経験を生かした地震対策が取られていました。また、製造工程では実際の機械や作業者を間近で見ることが出来、工程ごとに担当者の説明を受けました。製薬工場という事で作業者や機械はもちろん洗浄しやすい壁の採用や、室圧の変化で汚染の防止をしている事など至る所で品質管理が徹底されていました。

因みに工場からは磐梯山が見えるようなのですが、この日は雨が降っており見られませんでした(残念…)。

今回の見学会を通じて、製薬工場の製造管理レベルの高さ、品質の厳しさを実感しました。また、工場見学中に自社のステンレス容器（CTH）を見つけました。自社の容器が製薬工場で使用されているのを見て嬉しくなったと同時に、ますますよりよい製品作りをしなければと感じました。

最後に、このような企画を立てて頂いた製剤機械技術学会様と、お忙しい中工場内を見学させて頂きました東北ニプロ製薬株式会社様にお礼を申し上げます。

2月某日、製剤機械技術研究会様主催による、大阪府摂津市にあります「塩野義製薬（株）摂津工場様見学会」に参加してきました。

冷たい風の中、新大阪より千里丘駅へ。駅のすぐ側には豪華な送迎バスがすでに待機中。バスの車内はとても暖かく、やっと一息つけました。

走り出して間もなく到着(5～6分？)。駅から近い事、すぐ隣には高速の高架がある事、私の製薬工場のイメージとは少し異なり、少々驚きました。また、外観はシンプルながら内装はオシャレな作り。入口の自動ドアは2重で、同時開放は出来ない作りでした。

塩野義製薬（株）摂津工場様

今回、見学させていただきました新固形製剤棟

今回の見学会では2008年11月に完成した新固形製剤棟を見学させて頂きました。

最新技術を駆使し、錠剤・カプセル剤・顆粒細粒剤等、多くの形態の医薬品に対応できるフレキシビリティを持つ製造設備を有し、治験薬・商用生産設備を1棟に併設することでスムーズな工業化と技術移転を可能にし、より迅速に開発し、生産するための製剤棟です。

設計注意点 クロスコンタミネーションの防止

・SUS製コンテナ使用の自動ライン：人と物の動線分離
・室間差圧による気流制御：差圧逆転が有りえない設計
※社員教育も重要：人間のミス・確認不足で全て(コンタミ防止対策)が無となる。※

工場見学では、造粒・混合・コーティング・品質検査・包装・梱包の各部屋を見させていただきました。増設等を見据え、スペースにゆとりある機械配置となっていました。ガラス張りで黒色の見学コースは作業者側から見えにくく、極力威圧感を与えないように考えられていました。

また、設備配置上見学しにくい部分はモニターにて説明して頂きました。各部屋をつなぐシャッターは端部にゴムパッキンが付いていて、パスボックスを使用しない場合も、室間差圧を保持し、十分にクロスコンタミ防止効果を発揮出来ることを学びました。

今回の見学会では、製薬会社様の製剤棟・設備・配置等全体設計に関する要点・注意点の概要を学ぶ事となりました。弊社もお客様の要求に対して、より高いご満足を得られるように努力し続ける必要性を再認識しました。

最後に、このような企画を立てて頂いた製剤機械技術研究会様とお忙しい中、工場内を見学させて頂きました塩野義製薬(株)摂津工場様にお礼を申し上げます。

10月某日、製剤機械技術研究会様主催による、三重県にあります「大日本住友製薬(株)鈴鹿工場様見学会」に参加してきました。

東京から新幹線で名古屋駅に向かい、名古屋名物の「きしめん」を食べ、近鉄名阪乙特急に乗り40分程で大日本住友製薬(株)鈴鹿工場様へ到着しました。

鈴鹿といえば思い浮かべるのはサーキット場。鈴鹿工場様からは15分程の距離にあるそうで、レース開催日には工場にもレース音が聞こえてくるとのことです。

大日本住友製薬(株)鈴鹿工場様

今回、見学させていただきました新固形製剤棟

今回の見学会では「新固形製剤棟の交叉汚染の徹底防止」についてがテーマで、交叉汚染の防止対策についての説明を受けました。

主な対策法として

・ 空気圧の調節による気流の制御
・ 機能分離廊下を採用し、「ワンウェイ方式」による交叉汚染の防止
・ スタッカークレーンによる無人での輸送

などを上げられていました。人の移動による交叉汚染の防止に対しても徹底して行っていると思いました。

また、CO2対策にも積極的に取り組まれているそうで

・ コージェネレーションシステムの設置
・ 空調の夜間低風量による省エネ

などを行っているとのことです。

次に工場見学では、造粒・混合・打錠・コーティング・品質検査の各工程の部屋を見させていただきました。

見学コースはすべてガラス張りになっており、各部屋が全て見渡せるようになっていてとても見学がしやすかったのが印象的です。また、各部屋の壁や、シャッター、廊下の材質等にも交叉汚染防止の為のこだわりがあり、コンタミ防止に徹底しておられるのが良く分かりました。

今回見学させていただき、製薬会社様のコンタミに対する徹底ぶりを改めて知ることになり、弊社の製品もより高いレベルでの製作が必要だと感じました。

最後に、このような企画を立てて頂いた製剤機械技術研究会様とお忙しい中、工場内を見学をさせて頂きました大日本住友製薬(株)鈴鹿工場様にお礼を申し上げます。

11月の某日、製剤機械技術研究会様主催による大阪府にあります「東和薬品(株)大阪工場様 見学会」に参加してきました。

テレビCM

大阪工場様

クリーン管理の行き届いた
工場内見学コース

様々なジェネリック医薬品

東和薬品(株)様は、黒柳徹子さん出演のテレビＣＭでもお馴染みの、誰もが知るジェネリック医薬品メーカー様です。大阪工場様のある門真市は、大阪駅から約30分の近隣に大きな工場のある街です。工場見学では、コーティング、打錠、包装などの固形製剤生産ラインを拝見させていただきました。

先発医薬品と同等以上の品質で低価格を実現するため、効率的で高度な製造環境、製品の安定供給という強みを発揮しておられます。また、｢魅せる工場｣として、無塵衣への着替えなしで工場見学できたことは、見学させていただく側に便利というのが実感でき、クリーン管理エリアとの隔絶に高い技術をお持ちと感じました。

工場見学後は、高度なコーティング技術に関する講演、品質管理に関する講演の貴重な２講演を拝聴させていただきました。ジェネリック医薬品のシェアは、欧米諸国が約6割なのに対し、日本はまだ2割に満たないそうですので、今後ジェネリック医薬品に対する理解を深めていきたいと感じております。

 

最後に、このような企画をたてて頂いた製剤機械技術研究会様とお忙しい中、工場内を見学させていただきました東和薬品(株)大阪工場様にお礼を申し上げます。

 

弊社製品は医薬品業界の採用実績多数

MONOVATEの容器は特に、医薬品の製造工程において高い評価をいただいています。メガファーマをはじめ、ジェネリック医薬品企業や健康食品メーカーにも多数の納入実績がございます。

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