バリデーションとは

 
常に合格品を生産できるよう、製造設備や装置の性能・製造手順・完成品を検査・検証し、その記録を文書で残すこと。
 

一般的には「妥当性確認」という意味を持ちますが、特に製造業においては上記のような意味を持ちます。

 

完成品の一部を検査するだけでは装置性能のばらつきや作業者による手順の違いなどを検証できず、

検査外の部分も均一な品質で生産ができているとは言いきれません。

使用している設備やその工程から品質を作り込み記録を残すことで、

品質が均一であることを保証し、安心・安全な製品の生産につなげています。

 

作成される文書は「バリデーション書類」と呼ばれ、

完成した医薬品が要求されている仕様に対して合格か・不合格かを判断する、非常に重要な材料になります。

決まった方法や書式はなく、それぞれ完成品の品質を左右する要素の妥当性を検証しなければなりません。

 

弊社で提出するバリデーション書類は、

材料証明書・ミルシート(鋼材検査証明書)・電解研磨証明書・検査成績書などがあります。

 材料証明書とは  ミルシートとは  電解研磨とは

また、IQ(据付時適格性確認)・OQ(稼働時適格性確認)といった

製品が要求仕様通りに設置され、稼働するかを確認する作業に携わることもあります。



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