GMPとは

 
医薬品製造における製造管理・品質管理の基準
 

Good Manufacturing Practice」の略で、

安心して服用できる薬を製造するために必要な考え方を示した、メーカーの品質管理マニュアルのようなものです。

ほとんどの国でこれに準ずる法令が定められており、日本は厚生労働省「GMP省令」が該当します。

 

GMP三原則と呼ばれる項目を徹底することで、

誰がいつ製造に携わっても消費者が安心して使える製品を生産できることを目的としています。

GMP三原則

①人為的な誤りを最小限にする

②製品の汚染・品質低下を防ぐ

③高い品質を保証するシステムを設計する

 

この三原則を実現するため、「ハード」と「ソフト」という観点からアプローチします。

ハード…設備

(例)正しい手順でないと動作しない装置・洗浄しやすい構造(サニタリー性)など

ソフト…仕組み(システム)

(例)製造の手順決め(手順書の作成)・バリデーション書類の作成など

 サニタリーとは  バリデーションとは



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